FDA بررسی ابوت تست سریع برای CCP ویروس با استناد به ‘ممکن است دقت و نگرانی’

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در روز پنج شنبه گفت که Abbott Laboratories,’ نقطه از مراقبت های آزمون “ابوت ID در حال حاضر” است که به طور گسترده ای استفاده می شود برای تشخیص COVID-19 در کمتر از 15 دقیقه به طور بالقوه می تواند عملکرد نادرست نتایج.

“به طور خاص در این آزمون ممکن است منفی کاذب نتایج” FDA در آزادی گفت: با استناد به داده های اولیه که آژانس می گوید که در حال حاضر “بررسی.” یک نتیجه منفی کاذب خواهد به این معنی است که تست دروغ پاک یک فرد از عفونت است.

“این آزمون هنوز هم می تواند مورد استفاده قرار گیرد و می تواند به درستی شناسایی بسیاری از موارد مثبت در دقیقه” گفت: تیم Stenzel مدیر دفتر در شرایط آزمایشگاهی تشخیص و سلامت رادیولوژیک در FDA. “نتایج منفی ممکن است نیاز به تایید با حساسیت بالا مجاز آزمون مولکولی.”

“FDA دریافت کرده است 15 گزارش رویداد جانبی در مورد ابوت ID در حال حاضر دستگاه است که نشان می دهد برخی از کاربران در حال دریافت نادرست نتایج منفی” آژانس اعلام کرد در وب سایت خود را. “آژانس در حال بررسی این گزارش است. این مهم است که توجه داشته باشید که عوارض جانبی گزارش رویداد FDA دریافت از تولید کنندگان و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و مراقبت های بهداشتی و امکانات و بیماران می تواند ناقص و نادرست یا تایید نشده بنابراین کارکنان سازمان باید با دقت شانه را از طریق این گزارش به شناسایی داده های بسیار مهم برای حمایت از هر سیگنال یا الگوهای مورد دستگاه استفاده کنید.”

Stenzel گفت که FDA “در ارتباطات مستقیم با ابوت در مورد این موضوع مهم است” و “در حال کار با این شرکت برای ایجاد مکانیسم های اضافی برای مطالعه آزمون.”

FDA در اواخر ماه مارس تایید شده (pdf) ابوت آزمون به صورت اضطراری استفاده کنید برای تست برای CCP (دیروز), ویروس, همچنین شناخته شده به عنوان رمان coronavirus. Abbott Laboratories, مراقبت های بهداشتی شرکت مستقر در ایالت ایلینوی گفت: در این آزمون می تواند در ارائه نتایج مثبت در عنوان کمی تا 5 دقیقه و نتایج منفی در دقیقه 13.

president donald trump abbott labs
رئیس جمهور دونالد مغلوب ساختن پیشی جستن دارای یک آزمون برای COVID-19 از Abbott Laboratories در باغ گل رز کاخ سفید در واشنگتن در مارس 30, سال 2020 است. (مندل فا نگن/خبرگزاری گتی ایماژ)

رئیس جمهور دونالد مغلوب ساختن پیشی جستن توصیف تایید FDA در آن زمان به عنوان یکی که باز “یک کل جدید ballgame” در اختیار این شرکت را به طور گسترده ای در دسترس یک تست است که “ارائه رعد و برق-نتایج سریع.”

ابوت توزیع حدود 1.8 میلیون ID در حال حاضر آزمون به امکانات بهداشت و درمان در تمام 50 ایالت و گزارش میزان منفی کاذب در 0.02 درصد با توجه به شرکت. دولت به حمل بیش از 235,000 از آزمون به دولت بهداشت عمومی آزمایشگاه در سراسر ایالات متحده “را به مطمئن شوید که آن نقطه از مراقبت تست قابلیت وجود دارد به تحقیق شیوع بیماری” رئیس جمهور گفت: اوایل این هفته.

آزمون نیز در حال استفاده روزانه در کاخ سفید برای تست جمهور دونالد مغلوب ساختن پیشی جستن و اعضای کلیدی خود را از کارکنان از جمله نیروی کار برخورد با CCP ویروس.

“ما در حال حاضر تولید 50,000 آزمون در روز, برنامه ریزی برای افزایش ID در حال حاضر ظرفیت تولید به 2 میلیون آزمون در ماه ژوئن و در حال کار برای گسترش فراتر از آن” ابوت گفت: در وب سایت خود را.

NYU مطالعه

FDA آخرین عمومی هشدار در ابوت تست می آید یک روز پس از نیویورک محققان دانشگاه گزارش نتایج (pdf) که نشان می دهد این تست می توانید تعدادی از عفونت تشخیص داده شد و توسط آزمون های ساخته شده توسط شرکت رقیب Cepheid. NYU تحقیق شامل 100 نفر شده است و منتشر شده در یک مجله علمی دانشگاه علوم پزشکی شده است و نه از آن شده است نظیر بررسی شده است.

در خصوص محققان دانشگاه نیویورک گفت که ابوت ID در حال حاضر تست های از دست رفته یک سوم از عفونت سکس با Cepheid آزمون که سواب ذخیره شد در مایع استفاده می شود به حمل و نقل نمونه های آزمایشگاهی. هنگامی که نمونه ها خشک نگه داشته شود آزمون از دست رفته برخی از 48 درصد از موارد که Cepheid تست برداشت.

ابوت گفت: در بیانیه ای در روز دوشنبه وجود دارد که مطالعات است که با استفاده از آن شناسه در حال حاضر آزمایش “در راه است که آن طراحی شده است مورد استفاده قرار گیرد.” این شرکت همچنین گفت که “ID در حال حاضر در نظر گرفته شده است نزدیک بیمار با لينک مستقيم سواب روش آزمون.”

“در دسترس بودن و سهولت دسترسی به ID در حال حاضر که ارائه نتایج در عرض چند دقیقه به جای یک روز یا بیشتر است کمک به کاهش خطر ابتلا به عفونت در جامعه با تشخیص و نتایج مثبت تر از خواهد در غیر این صورت توان یافت” این شرکت تأکید کرد.

ابوت همچنین با اشاره به دیگر مستقل نتایج مطالعه ای که در بر داشت که آن را تست کرده بود به دقت شناسایی 90 درصد یا بیشتر عفونت.

“برای مثال در یک مطالعه اخیر در ایالت واشنگتن از حدود 1 ، 000 نفر وجود دارد 23 مثبت برای COVID-19 در یک آزمایشگاه تست و ID در حال حاضر برداشت 21 نشان می دهد 91 درصد حساسیت و 100 درصد ويژگی” ابوت گفت: در روز شنبه در بیانیه ای. “ما بسیاری از سوالات برای [VII] مطالعه نویسندگان.”

“در حالی که هیچ تست کامل ابوت ID در حال حاضر ارائه نتایج قابل اعتماد هنگامی که و که در آن آنها مورد نیاز بیشتر است. آزمون انجام شده است به عنوان انتظار می رود با بیش از 1000+ سایت با استفاده از ID در حال حاضر برای COVID-19” شرکت اضافه شده است.

abbott laboratories rapid testing
یک تکنسین آزمایشگاه نرخهای نمونه به Abbott Laboratories, ID در حال حاضر تست ماشین در دیترویت مرکز بهداشت در دیترویت در 10 آوریل سال 2020 است. (کارلوس Osorio/عکس از آسوشیتدپرس)

حمل و نقل مواد شیمیایی

در 15 آوریل ابوت صادر اطلاعات بیشتر و جهت خود را برای تست به صراحت هشدار می دهند در برابر قرار دادن نمونه های بیمار در حمل و نقل مواد شیمیایی.

“برخی از ما بیمارستان و دانشگاهی آزمایشگاه کاربران شده اند اعتبار ما ID در حال حاضر COVID-19 سریع تست (بخشی از یک آزمایشگاه فرایند طبیعی) با استفاده از ویروسی حمل و نقل رسانه ها (VTM) نمونه. VTM یک محلول مایع مورد استفاده برای ذخیره و حفظ و حمل و نقل یک ویروس در نمونه است. این روش می تواند در کاهش حساسیت آزمون را از طریق رقیق سازی است که به طور بالقوه می تواند منجر به نتایج منفی کاذب” شرکت در بیانیه ای گفت: در 15 آوریل.

“در مشورت با FDA ما دستور داده اند مشتریان خود را به استفاده از VTM برای ID در حال حاضر COVID-19 سریع آزمون است. نمونه (سواب) باید قرار داده به طور مستقیم در این ابزار برای تست و قرار داده شده در هر رسانه دیگر. ما به روز رسانی اطلاعات مربوط به محصول ما و به طور مستقیم در برقراری ارتباط با مشتریان ما است.”

NPR بعد از آن گزارش شده در مارس 21 که محققان در کلینیک کلیولند گفت آنها 15 درصد منفی کاذب نرخ برای نمونه های ذخیره شده در حمل و نقل مواد شیمیایی. NPR شد اولین گزارش در مورد کلینیک کلیولند مطالعه که هنوز به چاپ رسیده است.

FDA همچنین در تاریخ 21 آوریل با صدور نامه (pdf) به طور رسمی اصلاح دستورالعمل برای استفاده از ابوت آزمون در توافق با ابوت را به روز رسانی.

آسوشیتد پرس کمک به این گزارش.

دنبال میمی در توییتر: @MimiNguyenLy

tinyurlis.gdclck.ruulvis.netshrtco.de